Team Leader Qualification Validation

• Pilotage et stratégie QV : Définir les politiques et stratégies de qualification/validation, établir analyses de risques et plans de validation

• Coordination, suivi et réalisation : Organiser et planifier les activités. en respectant coûts, délais et performance. Effectuer l’exécution ou superviser les prestataires.
• Suivi de l’état validé : planifier les interventions périodiques et réaliser les suivis mensuels de l’ensemble des équipements du site (établissement des KPI du service).
• Gestion qualité : initier des déviations et, prendre en charge la conduite d’investigations. Evaluer l’impact des changements. et sSuivre l’accomplissement des actions
• Rédaction et supervision : Rédiger/approuver protocoles et rapports QV, vérifier ceux des prestataires. 
• Gestion des projets QV : Superviser les activités de qualification/validation pour nouveaux produits, procédés ou équipements, depuis la spécification jusqu’à la mise en œuvre. 
• Support technique et réglementaire : Participer aux projets d’ingénierie et développement procédé, assurer la veille réglementaire et scientifique, intervenir lors d’audits.   
• Management d’équipe : Encadrer l’équipe QV (objectifs, formation), animer les chantiers d’amélioration continue et optimiser les processus. Effectuer le suivi du budget. Effectuer le suivi de charge de l’équipe. 
• Conformité et amélioration : Garantir le respect des BPF/GMP et HSE, proposer des investissements et des améliorations des stratégies existantes.  

Profil recherché : 

• Formation de niveau bac +5 (de type ingénieur ou master 2) spécialisée en Physique, Chimie, Biologie, Métrologie, Qualité, Automatisme ou informatique industrielle, 

• Expérience significative (minimum 5 ans)  en stérilisation et qualification d'équipements / utilités / ZAC, nettoyage / désinfection 

• Une expérience en management de 1 an minimum.

• Maitrise des logiciels bureautiques : Word, Excel, Power Point  

• Orientation client par un souci permanent de placer les clients au centre de sa réflexion, de sa stratégie, de ses objectifs, de ses décisions et de ses actions,  

• Connaissance des pratiques de l'industrie pharmaceutiques en rapport avec l'Assurance Qualité et la validation et des référentiels associes (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS/FDA), 

• Connaissance des principaux outils d'analyse de risques, 

• Maitrise de l’anglais au niveau B2 minimum ou idéalement C1. 

À propos d’OXB 

 
OXB est une CDMO axée sur la qualité et l’innovation dans le domaine des thérapies cellulaires et géniques, avec pour mission de permettre à ses clients de proposer des thérapies qui changent la vie de patients à travers le monde. 

Pionner de ce domaine, OXB possède 30 ans d’expérience dans les vecteurs viraux, principes actifs essentiels dans la majorité des thérapies cellulaires et géniques. OXB collabore avec certaines des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques les plus innovantes au monde, en apportant son expertise en développement et fabrication de vecteurs viraux, notamment les lentivirus, les virus adéno-associé (AAV), les adénovirus et d’autres types de vecteurs viraux. Les capacités d’OXB couvrent toutes les étapes, du pré-clinique jusqu’à la commercialisation. Ces capacités s’appuient sur des systèmes d’assurance qualité rigoureux, des méthodes analytiques avancées et une expertise approfondie en réglementaire. 

Pourquoi nous rejoindre ? 

• 💸 Package de rémunération attractif : fixe + primes, titres-restaurants et couverture santé compétitive 

• 🧘 Bien-être & équilibre : télétravail (2 j/sem pour les fonctions éligibles), travail de journée, 26 jours de congés + minimum 12 jours de repos complémentaires (RTT/RFJ), contribution financière à des activités sportives, ambassadeurs de la Qualité de Vie au Travail sur les sites 

• 🚀 Développement professionnel : programme de formation et opportunités d’évolution 

• 🤝 Culture inclusive & collaborative : sites à taille humaine, cohésion d’équipe, management bienveillant et responsabilisant 

• 🧪 Innovation au service de l’humain : des métiers utiles et porteurs de sens 

• 🌍 Entreprise engagée, animée au quotidien par ses valeurs : Responsible, Responsive, Résilient et Respect 

Nous voulons que vous soyez inspiré(e) chaque jour. Chez OXB, nous sommes tournés vers l’avenir et en pleine croissance. Nous avançons ensemble, portés par la passion, l’engagement et l’esprit d’équipe. 

Prêt(e) à faire la différence ? 

Collaborons ensemble pour changer des vies !